國家藥典委員會日前發(fā)出通知，對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見。

  據(jù)悉，根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準，國家藥典委員會負責(zé)組織開展中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作。目前，“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“1107非無菌藥品微生物限度標準”（修訂草案）已經(jīng)完成。征求意見稿增加了中藥飲片微生物檢查，“1107非無菌藥品微生物限度標準”（增訂草案）要求，煎煮類飲片耐熱菌數(shù)限度為104cfu/g，并不得檢出沙門菌（10g）。

  國家藥典委員會組織微生物委員及有關(guān)專家對上述兩個草案進行了初步審議，并形成征求意見稿，現(xiàn)通過國家藥典委員會網(wǎng)站公開征求意見。期限為自公示之日起兩個月。

注意！《中國藥典》2020年版擬增中藥飲片微生物限度檢查

3月26日，國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）在其網(wǎng)站上發(fā)文，對《中國藥典》2020年版通則“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標準”（增修訂草案）起草情況進行說明。

藥典委表示，在確保中藥有效性的同時，全面提升中藥安全性，是當(dāng)前中藥標準提高工作的重點和難點。《中國藥典》2020年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點，提出了有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響。藥典委強調(diào)，藥品微生物檢查是藥品安全性控制的重要質(zhì)控項目。隨著歷版《中國藥典》的增修訂，我國中藥制劑的微生物限度控制標準體系已較為成熟。世界衛(wèi)生組織（WHO）和多個國家和地區(qū)的藥典也對天然藥（或植物藥）制定了微生物檢查方法和限度標準，并作為對這類藥物的安全控制項目。相比之下，我國在微生物控制標準體系和檢測要求方面還相對薄弱，存在質(zhì)量控制的短板。為此，藥典委自2013年起相繼設(shè)立了中藥飲片微生物污染控制研究相關(guān)專項課題，基于研究結(jié)果及國外對植物藥的微生物污染控制情況，研究制定中藥飲片微生物污染控制的相關(guān)措施，經(jīng)藥典委微生物委員會擴大會議審議及修改，形成征求意見稿。

藥典委指出，考慮到中藥飲片微生物控制涉及產(chǎn)品較多，影響面較大，盡管課題組相關(guān)單位進行了2000多批次的檢驗研究和數(shù)據(jù)匯總，但畢竟樣品來源批次有限，限度的制定需要生產(chǎn)企業(yè)大量數(shù)據(jù)的支撐，充分評估后合立建立標準，因此決定通過征集意見的方式，廣泛聽取業(yè)界的意見和建議。一方面，希望相關(guān)企業(yè)緊密配合課題研究工作，按擬定方法主動開展產(chǎn)品自檢，并將有關(guān)菌檢數(shù)據(jù)提交藥典委，為加強中藥飲片微生物控制提供決策依據(jù)；另一方面，希望促進相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)注重中藥飲片生產(chǎn)過程管理，提高中藥飲片質(zhì)量，保障中藥飲片臨床使用安全。

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